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  • 2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
  • 时间:2019-12-25 17:18:35 来源:平台转载 作者:平台转载 浏览: 0
  • [资讯提要]:2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
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    2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义;同时,对拟收载于《中国药典》2020年版的重组治疗性生物制品通用名称进一步规范,现对相关修订内容进行公示征求意见。公示期1个月,对重组治疗性生物制品行业具有深远的意义,本文对拟修订的重组治疗性生物制品命名规则进行分析。

    一、重组治疗性生物制品命名原则修订背景

    重组治疗性生物制品的通用名称命名并不是一份简单的事情,重组治疗性生物制品多为结构复杂的大分子物质,有的或为多组分的活性物质,其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义。

    二、2015版《中国药典》已收载品种分析

    2015版《中国药典》已收载品种拟修订命名原则的重组治疗性生物制品涉及11个品种,共36个具体品种(含剂型)。

    三、2020 版《中国药典》拟新增品种分析

    2020 版《中国药典》拟修订命名原则的新增重组治疗性生物制品涉及6个品种,共13个具体品种(含剂型)。

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